0034/2008 - After Vaccination Adverse Effects
Eventos Adversos Pós Vacinais no Muinicípio de Campo Grande-MS
Author:
• Sabrina Piacentini - Piacentini, S., Moreno, L.C. - Campo Grande, Mato Grosso do SUl - Universidade para o Desenvolvimento do ERstado e Região di Pantanal - UNIDERP - <sabripiacentini@hotmail.com>Thematic Area:
Não CategorizadoAbstract:
The implantation of Vaccination Adverse Effects System’s enabled the formation of critical professionals, with knowledge who could give more security to the patients and avoid false contraindication. Study’s objective: to know the main incidents of the adverse reactions in Campo Grande-MS. Methodology: The dados were conducted by notifications cards of After Vaccinations Adverse Effects located at Reference Center of Special Immunobiological from January to July-2006. Results: The mostly people who did the notification were patients with till 10 years old (53,6%), 63,4 % from female sex. The vaccine who caused more reactions was the Duple Adult (26,8%), than it was the Tetravalente (19,5%) and 63,4% happened in the first 24 hours. The adverse events more notificadet were ache, blush and heat (22,4%), than it was the enduration (18,4%) and in 75,6% of the cases it was utilized the conduct to the process of the vaccines. The necessity of a capacity from the human resources upon the importancy of notifications for the After Vaccinations Adverse Effects, contributing by this way for the perfection of our imunobiologics.Key words: Adverse effects following vaccine, Immunization’s Program, and Vaccine.
Content:
INTRODUÇÃO
A descoberta e o desenvolvimento das primeiras vacinas implicaram riscos, exigiram coragem e só foram possíveis graças a um contexto histórico no qual as epidemias provocavam terror entre a população. Nos postos de saúde do Brasil para que a vacinação pudesse ser feita a consulta com o pediatra era obrigatória. Durante as décadas de 1960 e 1970, uma das principais causas da não vacinação eram as contra indicações, a maioria por problemas irrelevantes como febre, e alergias1.
O nome vacina teve sua origem na utilização dos vírus causadores da varíola bovina obtidos das pústulas encontradas nas tetas das vacas. Pasteur introduziu o processo de pasteurização e o preparo das primeiras vacinas vivas de virulência atenuada como a do carbúnculo, da erisipela e anti-rábica 2.
As vacinas figuraram entre os produtos biológicos mais seguros e os programas consolidaram sua posição entre as medidas de intervenção em saúde pública mais eficazes e com custo benefício favorável, entretanto evidenciou-se a ocorrência de eventos adversos que é toda reação ocorrida em tempo variável após utilização de imunobiológicos. Podem ser sistêmicos, moderados ou graves, relacionados às vacinas (tipo de cepas, substância conservadora); aos indivíduos (fatores predisponentes ou imunobiológicos) e à administração (técnica de aplicação, via de administração). Apesar do aperfeiçoamento dos métodos de produção, as vacinas possuem agentes infecciosos atenuados ou inativados e alguns componentes que podem induzir à eventos adversos3.
As décadas de 1980 e 1990 caracterizaram-se pela queda de doenças evitáveis por vacinação e o início da organização de um sistema de vigilância de eventos adversos pós-vacinais. Era preciso criar profissionais com conhecimentos sobre eventos adversos que pudessem dar segurança aos vacinadores e evitar falsas contra-indicações1.
Os fatores de ordem geral que podem ser contra-indicações comuns à administração de todos os imunobiológicos são, por exemplo, a ocorrência de hipersensibilidade (reação anafilática) após o recebimento de qualquer dose bem como hipersensibilidade aos componentes de qualquer produto. Para as vacinas bacterianas atenuadas ou de vírus vivo atenuados considera-se contra-indicação a presença de qualquer imunodeficiência congênita ou adquirida, neoplasia maligna e a vigência de tratamento com corticóides em dose imunossupressora, terapias imunodepressoras como quimioterapia antineoplásica e radioterapia e presença de gravidez, exceto quando a gestante estiver sob alto risco de exposição de algumas doenças virais imunopreviníveis4.
As vacinas com agentes mortos, apesar de serem menos imunogênicas e conferirem menor taxa de proteção aos imunodeprimidos, quando comparadas aos normais são seguras e devem ser administradas a esses indivíduos5.
Com o Sistema de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinais é possível detectar a incidência de reações indesejáveis provocadas pelas vacinas, de acordo com as características do produto utilizado e peculiaridades da pessoa que o recebe, permitindo subsidiar a padronização de condutas, tanto em relação a esses eventos, quanto em termos de normas e procedimentos de vacinação6.
O controle de doenças transmissíveis tem nos programas de imunização dois componentes importantes: acompanhar o aumento do número de indivíduos suscetíveis na população e analisar até que ponto a imunização está se constituindo uma barreira efetiva para interrupção das doenças que podem ser prevenidas com vacinas7.
A vacinação constitui-se numa das ações primordiais do programa compreendendo atividades de treinamento e motivação da equipe para realização de ações comunitárias que sensibilizem a população da relevância do problema e busca domiciliar dos faltosos com a finalidade de melhorar a qualidade de ações de saúde no serviço oferecido8.
Os dados relativos à investigação de manifestações relacionadas à vacinação são registrados na Ficha de Notificação de Investigação dos Eventos Adversos Pós-Vacinação que é preenchida para cada caso de manifestação relacionada, temporariamente à administração de um imunológico com exceção dos eventos adversos leves e comuns como febre baixa, dor ou rubor local. Quem preenche é o profissional de saúde onde a pessoa que apresentou a manifestação recebeu o imunológico. Após o preenchimento são encaminhadas as demais instâncias do sistema, desde a instância local até a nacional4.
Assim, esta pesquisa tem como objetivo conhecer as principais ocorrências de reações adversas com vacinas no município de Campo Grande-MS, contribuindo com a literatura nacional sobre o tema, principalmente devido à carência de estudos epidemiológicos na área, no estado de Mato Grosso do Sul.
METODOLOGIA
Esta é uma pesquisa epidemiológica, exploratória, descritiva de abordagem quantitativa, no qual foi utilizado como instrumento para coleta de dados as Fichas de Notificação dos Eventos Adversos Pós-Vacinais que constam informações sobre o imunológico (dose, laboratório, lote), perfil sócio demográfico, tempo decorrido entre a aplicação e a reação da vacina, evento ocorrido, conduta adotada, entre outras.
A coleta de dados ocorreu no mês de novembro de 2006. Foram considerados todos os aspectos éticos necessários para a realização de uma pesquisa. O CRIE (Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais) recebeu um ofício para autorizar a utilização das Fichas de Notificação juntamente com um Termo de Compromisso para utilização de informações contidas em banco de dados, tendo sido aprovado o projeto no dia 24 de outubro de 2006 pelo Comitê de Ética em Pesquisa da universidade.
A amostra foi composta por 41 notificações de reações vacinais registradas pelo CRIE nas Fichas de Notificação de Eventos Adversos Pós-Vacinais no período de janeiro a julho de 2006.
Foram analisadas todas as Fichas de Notificação registradas no período, sendo excluídas as fichas que não se referiram a reação adversa de vacina. Os dados foram tabulados utilizando-se o aplicativo Microsoft Excel, sendo os resultados apresentados em forma de tabelas.
RESULTADOS E DISCUSSÃO
Analisando o perfil sócio-demográfico constatou-se que das 41 Fichas de Notificação analisadas, 22 (53,6%) tinham idade entre 0 a 10 anos, 17 (41,5%) representava a população de 20 anos ou mais e 2 (4,9%) foram as fichas que se encontraram com preenchimento incompleto para o campo idade, mais que, no entanto não foram excluídas do estudo por apresentarem outras informações importantes para os demais objetivos a serem alcançados.
Com relação às crianças menores de um ano nota-se grande representatividade, 31,7% (13/41), um aspecto que é semelhante ao encontrado em outro estudo realizado no município de Teresina, que demonstra a alta freqüência de eventos adversos nessa faixa etária quando comparada as outras, o que possivelmente pode estar relacionado ao sistema imunológico ainda imaturo e a maior quantidade de vacinas preconizadas nessa idade9.
Em um outro estudo realizado pelo Centers for Disease Control and Prevention (CDC)10 nos Estados Unidos, no período de 1991 a 2001, 44,8% todos os casos de eventos adversos pós-vacinais notificados, aconteceram em crianças menores de sete anos.
Com relação a variável sexo, observa-se o predomínio do sexo feminino, com 63,4%, independente da faixa etária do indivíduo que notificou a reação adversa. No estudo realizado pelo CDC10, em se tratando de crianças, as notificações foram na mesma proporção em ambos os sexos. Porém, na faixa etária de 18 a 64 anos, houve um predomínio também do sexo feminino, com aproximadamente 70% dos registros de eventos adversos pós-vacinação.
Quanto aos imunobiológico, em algumas notificações não é possível especificar qual causou a reação, pois o mesmo foi administrado simultaneamente com outros imunobiológicos havendo reações locais e sistêmicas, como é o caso, por exemplo, da administração da vacina tetravalente, pólio e HB (Hepatite B). (tabela 1). A vacina contra poliomielite não causa reações locais como enduração, mas pode causar reações sistêmicas como febre e vômito. Na ficha notificada aparecem os dois tipos de eventos, local e sistêmico.
O mesmo acontece nos casos de administração da DA (Dupla Adulto) e FA (Febre Amarela) simultaneamente. Conforme mostra a tabela 1, a vacina DA, que protege contra difteria e tétano, quando administrada isoladamente representa o maior percentual dos casos notificados (11/41) 26,8%.
TABELA 1-CLASSIFICAÇÃO PERCENTUAL DOS MUNOBIOLÓGICOS DO PROGRAMA DE IMUNIZAÇÃO QUE CAUSARAM EVENTOS ADVERSOS CAMPO GRANDE-MS 2006
Quando analisado o conjunto de imunobiológicos, as vacinas DPT/tetra representam as que mais causaram eventos adversos conforme mostra a tabela 1. O resultado encontrado se assemelha a outro estudo com Eventos adversos Pós-Vacinais provocados pela vacina tetravalente que mostra o aparecimento elevado de reações da mesma, (42,4%) quando comparados a outros imunobiológicos11.
A vacina DPT é uma associação dos toxóides diftéricos e tetânicos e da Bordetella pertussis inativada, tendo o hidróxido ou fosfato de alumínio como adjuvante e o timerosal como preservativo. Pode provocar muitos eventos adversos, porém de pouca gravidade, sendo a maioria nas primeiras 48 horas que se seguem á aplicação da vacina12.
A vacina oral contra poliomielite é composta por vírus atenuados trivalente, contendo os três tipos de poliovírus (I, II e III). O cloreto de magnésio como estabilizante e o vermelho de amarante também estão presentes12.
Essa vacina pode, embora, remotamente, ocasionar formas paralíticas da doença, ao invés de imunizar, fenômeno conhecido como poliomielite pós-vacinal, no Brasil, entanto, a vacina oral deve ser aplicada em massa, pois o risco teórico de complicações é indiscutivelmente muito abaixo do risco da própria doença em sua forma natural e sua introdução nos países em que foi aplicada em larga escala, inclusive no Brasil, significou uma redução drástica do número de casos, alcançando-se o controle efetivo da doença13.
A Vacina contra Hepatite B é composta por antígeno de superfície do vírus da HB (HBsAg), tendo o hidróxido de alumínio como adjuvante e timerosal como conservante12. Dor no local da injeção e febre baixa ocorre em 1% a 6% dos vacinados com a vacina contra HB14, o que corresponde a única reação ocasionada por essa vacina no presente estudo.
Os efeitos colaterais da vacina contra varicela estão descritos na literatura como exantemas em 4,2% a 17,3% dos pacientes sendo mais freqüentes em imunodeprimidos. Pode ocorrer febre e discuti-se a possibilidade de recorrência em um número inferior ou igual aos que tiveram infecção natural15. Neste estudo observou-se somente uma notificação de reação adversa a esta vacina, sendo manifestados os sintomas de artralgia, mialgia e cefaléia.
A vacina influenza teve 7,3% das notificações, sendo todas as reações benignas e locais como dor, rubor, calor, enduração e exantema no local de aplicação. Em estudo realizado em um distrito de Campinas-SP sobre os eventos adversos após vacinação contra influenza em idosos, a dor no local da aplicação foi o sintoma mais freqüente16.
Com relação ao tempo decorrido entre a administração do imunobiológico e o evento adverso, as manifestações sistêmicas como febre, choro persistente, entre outros ocorrem em sua maioria nas primeiras 24 horas (habitualmente entre três e seis horas) após a administração do imunobiológico12, o que está de acordo com o que foi encontrado nessa pesquisa, onde (26/41) 63,4% das reações ocorreram nas primeiras 24 horas.
TABELA 2-CLASSIFICAÇÃO PERCENTUAL DOS PRINCIPAIS EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAIS CAMPO GRANDE-MS 2006
As manifestações locais como dor, rubor e calor são muito freqüentes e podem ocorrer após aplicação de qualquer vacina12, e isso se assemelha aos resultados encontrados na pesquisa (tabela 2). Segundo o Ministério da Saúde17 não é necessário mudar o esquema nesses casos, o que justifica na maioria das condutas adotadas o esquema ser mantido (31/41) 75,6% dos casos.
As outras condutas adotadas foram contra-indicação com troca de esquema para DPT acelular (19,4%), suspensão das próximas doses (2,4%) e contra indicação sem troca de esquema (2,4%).
Os casos em que o esquema não é mantido são: E.H.H (Episódio Hipotônico Hiporresponsivo), convulsões, encefalopatia, reações anafiláticas e alterações neurológicas. A administração da DPT com o componente pertussis em casos de E.H.H. e convulsão é opcional e depende da gravidade do E.H.H. e do risco de se adquirir coqueluche na região. Se optar pela administração sem o componente pertussis aplica-se a dupla DT (Difteria e Tétano) nas próximas doses ou a DPT (Difteria Tétano e Coqueluche) acelular12.
Estudo realizado no Estado de São Paulo no período de 1984 a 2001 demonstrou algo correspondente ao encontrado na presente pesquisa, no qual a febre menor ou igual a 39.5° (52,6%) e o Episódio Hipotônico Hiporresponssivo (E.H.H) (57%), predominaram respectivamente, entre as manifestações leves e graves mais notificadas relacionadas a vacina DPT. Tendo em vista que o E.H.H acontece na maioria dos casos associado à DPT, a intensidade de seu quadro clínico pode influenciar na cobertura vacinal18. Neste estudo todos os casos de E. H. H foram relacionados à administração das vacinas DPT/tetra.
O episódio hipotônico hiporresponsivo (E.H.H) se caracteriza por instalação súbita de quadro clínico constituído por palidez, diminuição ou desaparecimento do tônus muscular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos, manifestando-se nas 48 horas (geralmente nas primeiras seis horas) que se seguem à aplicação da vacina. Na maioria das crianças, ocorre inicialmente irritabilidade e febre. Pode durar desde alguns minutos até um dia ou mais. Às vezes também estão presentes outros sinais e sintomas, tais como cianose, depressão respiratória, sono prolongado com despertar difícil e, inclusive, perda de consciência. O prognóstico do E.H.H é bom, é geralmente transitório e auto-limitado17.
CONSIDERAÇÕES FINAIS
Constatou-se que das 41 fichas de Notificação de Eventos Adversos Pós-Vacinais, 22 (53,6%) eram em pacientes com idade entre 0 a 10 anos e 26 (63,4%) eram em pacientes do sexo feminino.
Notou-se que as crianças menores de um ano tiveram grande representatividade (13/41) 31,7% o que justifica a maioria das reações com os imunobiológicos preconizados pelo Calendário Básico de Vacinação da Criança.
As porcentagens das vacinas isoladas que mais causaram EAPV foram: DA: 26,8% (11/41), seguidos da Tetravalente 19,5% (8/41) e DPT 14,6% (6/41) e maioria das manifestações ocorreram nas primeiras 24 horas com 63,4% (26/41).
As reações adversas locais como dor, rubor e calor foram as mais comuns, representando 22,4% das fichas analisadas sendo a conduta mais adotada a de manter o esquema vacinal, (31/41) 75,6%.
Os resultados demonstraram que a maioria dos eventos adversos notificados não foram graves, comprovando que os benefícios de se receber a vacina e prevenir doenças, superam os riscos de se ter um evento adverso provocado pela mesma.
A notificação destas reações ao Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos pós-vacinação e a constante capacitação das equipes de saúde são de extrema importância para que se possam elaborar os protocolos de investigação e desta forma, garantir a qualidade e o aperfeiçoamento dos imunobiológicos.
COLABORADORES
S Piacentini foi responsável por todas as etapas da pesquisa e redação do presente artigo.
L Contrera-Moreno foi responsável pela orientação teórico-metodológica, bibliográfica e redação final deste trabalho.
REFERÊNCIAS
1. Martins RM, Maia MLS. Eventos adversos pós-vacinais e resposta social. Hist ciênc saúde-Manguinhos 2006; 10(2): 807-25.
2. Soerense B. Vacinas. São Paulo: Santos; 1995.
3. Brasil. Ministério da Saúde. Guia de Vigilância Epidemiológica. Brasília: Fundação Nacional de Saúde; 2002.
4. Brasil. Ministério da Saúde. Manual de Procedimentos para Vacinação. Brasília: Fundação Nacional de Saúde; 2001.
5. Brinks LF. Indicação de vacinas e imunoglobulinas em indivíduos que apresentam comprometimento da imunidade. Rev Saúde Pública 1998; 23(3) 281-294.
6. Brasil. Ministério da Saúde. Programa de Vacinação Doenças Imunopreviníveis. Brasília: Fundação Nacional de Saúde; 2001.
7. Moraes JC, Barata RCB, Ribeiro MCSA. Cobertura vacinal no primeiro ano de vida em quatro cidades do Estado de São Paulo. Rev Panam de Salud Publica 2000; 8(5): 332-41.
8. Miranda AS, Sheibel LM, Tavares MRG. Avaliação da cobertura vacinal do esquema básico para o primeiro ano de vida. Rev Saúde Pública 1995; 29 (3): 208-13.
9. Araújo TME, Carvalho PMG, Vieira RDF. Análise dos eventos adversos pós-vacinais ocorridos em Teresina. Rev Bras Enferm 2007, 60(4):444-8
10. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Surveillance for Safety after Immunization: Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) – United States, 1991-2001. MMWR. 2003;52(No.SS-1).
11. Jesus DM, Bastos MA, Carvalho EC. Estudos dos eventos adversos provocados pele vacina tetravalente. Rev Enferm UERJ 2004; 299(5): 299-303.
12. Brasil Ministério da Saúde. Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós Vacinação. Brasília: Fundação Nacional de Saúde; 1998.
13. Schatzmark H. A poliomielite pós-vacinal. Saude Bras 1983; 1 (1): 32-6.
14. Brasil Ministério da saúde. Manual de Normas de Vacinação. Brasília: Fundação Nacional de Saúde; 2001.
15. Fernandes AT. Infecção hospitalar e suas interfaces na área da saúde. 1ª ed. São Paulo: Atheneu; 2000.
16. Donalisio MR, Ramalheira RM, Cordeiro R. Eventos adversos após vacinação contra influenza em idosos, Distrito de Campinas, SP, 2000. Rev Soc Bras Med Trop. 2003; 36 (4):467-471.
17. Brasil Ministério da Saúde. Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós Vacinação. Brasília: Fundação Nacional de Saúde; 2005.
18. Freitas FRM, Sato HK, Aranda CMS, Arantes BAF, Pacheco MA, Waldman EA. Eventos adversos pós-vacinais contra difteria, coqueluche e tétano e fatores associados à sua gravidade. Rev Saúde Pública. 2007; 41(6): 1032-41.
A descoberta e o desenvolvimento das primeiras vacinas implicaram riscos, exigiram coragem e só foram possíveis graças a um contexto histórico no qual as epidemias provocavam terror entre a população. Nos postos de saúde do Brasil para que a vacinação pudesse ser feita a consulta com o pediatra era obrigatória. Durante as décadas de 1960 e 1970, uma das principais causas da não vacinação eram as contra indicações, a maioria por problemas irrelevantes como febre, e alergias1.
O nome vacina teve sua origem na utilização dos vírus causadores da varíola bovina obtidos das pústulas encontradas nas tetas das vacas. Pasteur introduziu o processo de pasteurização e o preparo das primeiras vacinas vivas de virulência atenuada como a do carbúnculo, da erisipela e anti-rábica 2.
As vacinas figuraram entre os produtos biológicos mais seguros e os programas consolidaram sua posição entre as medidas de intervenção em saúde pública mais eficazes e com custo benefício favorável, entretanto evidenciou-se a ocorrência de eventos adversos que é toda reação ocorrida em tempo variável após utilização de imunobiológicos. Podem ser sistêmicos, moderados ou graves, relacionados às vacinas (tipo de cepas, substância conservadora); aos indivíduos (fatores predisponentes ou imunobiológicos) e à administração (técnica de aplicação, via de administração). Apesar do aperfeiçoamento dos métodos de produção, as vacinas possuem agentes infecciosos atenuados ou inativados e alguns componentes que podem induzir à eventos adversos3.
As décadas de 1980 e 1990 caracterizaram-se pela queda de doenças evitáveis por vacinação e o início da organização de um sistema de vigilância de eventos adversos pós-vacinais. Era preciso criar profissionais com conhecimentos sobre eventos adversos que pudessem dar segurança aos vacinadores e evitar falsas contra-indicações1.
Os fatores de ordem geral que podem ser contra-indicações comuns à administração de todos os imunobiológicos são, por exemplo, a ocorrência de hipersensibilidade (reação anafilática) após o recebimento de qualquer dose bem como hipersensibilidade aos componentes de qualquer produto. Para as vacinas bacterianas atenuadas ou de vírus vivo atenuados considera-se contra-indicação a presença de qualquer imunodeficiência congênita ou adquirida, neoplasia maligna e a vigência de tratamento com corticóides em dose imunossupressora, terapias imunodepressoras como quimioterapia antineoplásica e radioterapia e presença de gravidez, exceto quando a gestante estiver sob alto risco de exposição de algumas doenças virais imunopreviníveis4.
As vacinas com agentes mortos, apesar de serem menos imunogênicas e conferirem menor taxa de proteção aos imunodeprimidos, quando comparadas aos normais são seguras e devem ser administradas a esses indivíduos5.
Com o Sistema de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinais é possível detectar a incidência de reações indesejáveis provocadas pelas vacinas, de acordo com as características do produto utilizado e peculiaridades da pessoa que o recebe, permitindo subsidiar a padronização de condutas, tanto em relação a esses eventos, quanto em termos de normas e procedimentos de vacinação6.
O controle de doenças transmissíveis tem nos programas de imunização dois componentes importantes: acompanhar o aumento do número de indivíduos suscetíveis na população e analisar até que ponto a imunização está se constituindo uma barreira efetiva para interrupção das doenças que podem ser prevenidas com vacinas7.
A vacinação constitui-se numa das ações primordiais do programa compreendendo atividades de treinamento e motivação da equipe para realização de ações comunitárias que sensibilizem a população da relevância do problema e busca domiciliar dos faltosos com a finalidade de melhorar a qualidade de ações de saúde no serviço oferecido8.
Os dados relativos à investigação de manifestações relacionadas à vacinação são registrados na Ficha de Notificação de Investigação dos Eventos Adversos Pós-Vacinação que é preenchida para cada caso de manifestação relacionada, temporariamente à administração de um imunológico com exceção dos eventos adversos leves e comuns como febre baixa, dor ou rubor local. Quem preenche é o profissional de saúde onde a pessoa que apresentou a manifestação recebeu o imunológico. Após o preenchimento são encaminhadas as demais instâncias do sistema, desde a instância local até a nacional4.
Assim, esta pesquisa tem como objetivo conhecer as principais ocorrências de reações adversas com vacinas no município de Campo Grande-MS, contribuindo com a literatura nacional sobre o tema, principalmente devido à carência de estudos epidemiológicos na área, no estado de Mato Grosso do Sul.
METODOLOGIA
Esta é uma pesquisa epidemiológica, exploratória, descritiva de abordagem quantitativa, no qual foi utilizado como instrumento para coleta de dados as Fichas de Notificação dos Eventos Adversos Pós-Vacinais que constam informações sobre o imunológico (dose, laboratório, lote), perfil sócio demográfico, tempo decorrido entre a aplicação e a reação da vacina, evento ocorrido, conduta adotada, entre outras.
A coleta de dados ocorreu no mês de novembro de 2006. Foram considerados todos os aspectos éticos necessários para a realização de uma pesquisa. O CRIE (Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais) recebeu um ofício para autorizar a utilização das Fichas de Notificação juntamente com um Termo de Compromisso para utilização de informações contidas em banco de dados, tendo sido aprovado o projeto no dia 24 de outubro de 2006 pelo Comitê de Ética em Pesquisa da universidade.
A amostra foi composta por 41 notificações de reações vacinais registradas pelo CRIE nas Fichas de Notificação de Eventos Adversos Pós-Vacinais no período de janeiro a julho de 2006.
Foram analisadas todas as Fichas de Notificação registradas no período, sendo excluídas as fichas que não se referiram a reação adversa de vacina. Os dados foram tabulados utilizando-se o aplicativo Microsoft Excel, sendo os resultados apresentados em forma de tabelas.
RESULTADOS E DISCUSSÃO
Analisando o perfil sócio-demográfico constatou-se que das 41 Fichas de Notificação analisadas, 22 (53,6%) tinham idade entre 0 a 10 anos, 17 (41,5%) representava a população de 20 anos ou mais e 2 (4,9%) foram as fichas que se encontraram com preenchimento incompleto para o campo idade, mais que, no entanto não foram excluídas do estudo por apresentarem outras informações importantes para os demais objetivos a serem alcançados.
Com relação às crianças menores de um ano nota-se grande representatividade, 31,7% (13/41), um aspecto que é semelhante ao encontrado em outro estudo realizado no município de Teresina, que demonstra a alta freqüência de eventos adversos nessa faixa etária quando comparada as outras, o que possivelmente pode estar relacionado ao sistema imunológico ainda imaturo e a maior quantidade de vacinas preconizadas nessa idade9.
Em um outro estudo realizado pelo Centers for Disease Control and Prevention (CDC)10 nos Estados Unidos, no período de 1991 a 2001, 44,8% todos os casos de eventos adversos pós-vacinais notificados, aconteceram em crianças menores de sete anos.
Com relação a variável sexo, observa-se o predomínio do sexo feminino, com 63,4%, independente da faixa etária do indivíduo que notificou a reação adversa. No estudo realizado pelo CDC10, em se tratando de crianças, as notificações foram na mesma proporção em ambos os sexos. Porém, na faixa etária de 18 a 64 anos, houve um predomínio também do sexo feminino, com aproximadamente 70% dos registros de eventos adversos pós-vacinação.
Quanto aos imunobiológico, em algumas notificações não é possível especificar qual causou a reação, pois o mesmo foi administrado simultaneamente com outros imunobiológicos havendo reações locais e sistêmicas, como é o caso, por exemplo, da administração da vacina tetravalente, pólio e HB (Hepatite B). (tabela 1). A vacina contra poliomielite não causa reações locais como enduração, mas pode causar reações sistêmicas como febre e vômito. Na ficha notificada aparecem os dois tipos de eventos, local e sistêmico.
O mesmo acontece nos casos de administração da DA (Dupla Adulto) e FA (Febre Amarela) simultaneamente. Conforme mostra a tabela 1, a vacina DA, que protege contra difteria e tétano, quando administrada isoladamente representa o maior percentual dos casos notificados (11/41) 26,8%.
TABELA 1-CLASSIFICAÇÃO PERCENTUAL DOS MUNOBIOLÓGICOS DO PROGRAMA DE IMUNIZAÇÃO QUE CAUSARAM EVENTOS ADVERSOS CAMPO GRANDE-MS 2006
Quando analisado o conjunto de imunobiológicos, as vacinas DPT/tetra representam as que mais causaram eventos adversos conforme mostra a tabela 1. O resultado encontrado se assemelha a outro estudo com Eventos adversos Pós-Vacinais provocados pela vacina tetravalente que mostra o aparecimento elevado de reações da mesma, (42,4%) quando comparados a outros imunobiológicos11.
A vacina DPT é uma associação dos toxóides diftéricos e tetânicos e da Bordetella pertussis inativada, tendo o hidróxido ou fosfato de alumínio como adjuvante e o timerosal como preservativo. Pode provocar muitos eventos adversos, porém de pouca gravidade, sendo a maioria nas primeiras 48 horas que se seguem á aplicação da vacina12.
A vacina oral contra poliomielite é composta por vírus atenuados trivalente, contendo os três tipos de poliovírus (I, II e III). O cloreto de magnésio como estabilizante e o vermelho de amarante também estão presentes12.
Essa vacina pode, embora, remotamente, ocasionar formas paralíticas da doença, ao invés de imunizar, fenômeno conhecido como poliomielite pós-vacinal, no Brasil, entanto, a vacina oral deve ser aplicada em massa, pois o risco teórico de complicações é indiscutivelmente muito abaixo do risco da própria doença em sua forma natural e sua introdução nos países em que foi aplicada em larga escala, inclusive no Brasil, significou uma redução drástica do número de casos, alcançando-se o controle efetivo da doença13.
A Vacina contra Hepatite B é composta por antígeno de superfície do vírus da HB (HBsAg), tendo o hidróxido de alumínio como adjuvante e timerosal como conservante12. Dor no local da injeção e febre baixa ocorre em 1% a 6% dos vacinados com a vacina contra HB14, o que corresponde a única reação ocasionada por essa vacina no presente estudo.
Os efeitos colaterais da vacina contra varicela estão descritos na literatura como exantemas em 4,2% a 17,3% dos pacientes sendo mais freqüentes em imunodeprimidos. Pode ocorrer febre e discuti-se a possibilidade de recorrência em um número inferior ou igual aos que tiveram infecção natural15. Neste estudo observou-se somente uma notificação de reação adversa a esta vacina, sendo manifestados os sintomas de artralgia, mialgia e cefaléia.
A vacina influenza teve 7,3% das notificações, sendo todas as reações benignas e locais como dor, rubor, calor, enduração e exantema no local de aplicação. Em estudo realizado em um distrito de Campinas-SP sobre os eventos adversos após vacinação contra influenza em idosos, a dor no local da aplicação foi o sintoma mais freqüente16.
Com relação ao tempo decorrido entre a administração do imunobiológico e o evento adverso, as manifestações sistêmicas como febre, choro persistente, entre outros ocorrem em sua maioria nas primeiras 24 horas (habitualmente entre três e seis horas) após a administração do imunobiológico12, o que está de acordo com o que foi encontrado nessa pesquisa, onde (26/41) 63,4% das reações ocorreram nas primeiras 24 horas.
TABELA 2-CLASSIFICAÇÃO PERCENTUAL DOS PRINCIPAIS EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAIS CAMPO GRANDE-MS 2006
As manifestações locais como dor, rubor e calor são muito freqüentes e podem ocorrer após aplicação de qualquer vacina12, e isso se assemelha aos resultados encontrados na pesquisa (tabela 2). Segundo o Ministério da Saúde17 não é necessário mudar o esquema nesses casos, o que justifica na maioria das condutas adotadas o esquema ser mantido (31/41) 75,6% dos casos.
As outras condutas adotadas foram contra-indicação com troca de esquema para DPT acelular (19,4%), suspensão das próximas doses (2,4%) e contra indicação sem troca de esquema (2,4%).
Os casos em que o esquema não é mantido são: E.H.H (Episódio Hipotônico Hiporresponsivo), convulsões, encefalopatia, reações anafiláticas e alterações neurológicas. A administração da DPT com o componente pertussis em casos de E.H.H. e convulsão é opcional e depende da gravidade do E.H.H. e do risco de se adquirir coqueluche na região. Se optar pela administração sem o componente pertussis aplica-se a dupla DT (Difteria e Tétano) nas próximas doses ou a DPT (Difteria Tétano e Coqueluche) acelular12.
Estudo realizado no Estado de São Paulo no período de 1984 a 2001 demonstrou algo correspondente ao encontrado na presente pesquisa, no qual a febre menor ou igual a 39.5° (52,6%) e o Episódio Hipotônico Hiporresponssivo (E.H.H) (57%), predominaram respectivamente, entre as manifestações leves e graves mais notificadas relacionadas a vacina DPT. Tendo em vista que o E.H.H acontece na maioria dos casos associado à DPT, a intensidade de seu quadro clínico pode influenciar na cobertura vacinal18. Neste estudo todos os casos de E. H. H foram relacionados à administração das vacinas DPT/tetra.
O episódio hipotônico hiporresponsivo (E.H.H) se caracteriza por instalação súbita de quadro clínico constituído por palidez, diminuição ou desaparecimento do tônus muscular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos, manifestando-se nas 48 horas (geralmente nas primeiras seis horas) que se seguem à aplicação da vacina. Na maioria das crianças, ocorre inicialmente irritabilidade e febre. Pode durar desde alguns minutos até um dia ou mais. Às vezes também estão presentes outros sinais e sintomas, tais como cianose, depressão respiratória, sono prolongado com despertar difícil e, inclusive, perda de consciência. O prognóstico do E.H.H é bom, é geralmente transitório e auto-limitado17.
CONSIDERAÇÕES FINAIS
Constatou-se que das 41 fichas de Notificação de Eventos Adversos Pós-Vacinais, 22 (53,6%) eram em pacientes com idade entre 0 a 10 anos e 26 (63,4%) eram em pacientes do sexo feminino.
Notou-se que as crianças menores de um ano tiveram grande representatividade (13/41) 31,7% o que justifica a maioria das reações com os imunobiológicos preconizados pelo Calendário Básico de Vacinação da Criança.
As porcentagens das vacinas isoladas que mais causaram EAPV foram: DA: 26,8% (11/41), seguidos da Tetravalente 19,5% (8/41) e DPT 14,6% (6/41) e maioria das manifestações ocorreram nas primeiras 24 horas com 63,4% (26/41).
As reações adversas locais como dor, rubor e calor foram as mais comuns, representando 22,4% das fichas analisadas sendo a conduta mais adotada a de manter o esquema vacinal, (31/41) 75,6%.
Os resultados demonstraram que a maioria dos eventos adversos notificados não foram graves, comprovando que os benefícios de se receber a vacina e prevenir doenças, superam os riscos de se ter um evento adverso provocado pela mesma.
A notificação destas reações ao Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos pós-vacinação e a constante capacitação das equipes de saúde são de extrema importância para que se possam elaborar os protocolos de investigação e desta forma, garantir a qualidade e o aperfeiçoamento dos imunobiológicos.
COLABORADORES
S Piacentini foi responsável por todas as etapas da pesquisa e redação do presente artigo.
L Contrera-Moreno foi responsável pela orientação teórico-metodológica, bibliográfica e redação final deste trabalho.
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